L’AIFA, preso atto delle criticità emerse in merito alla non disponibilità in commercio di apteni essenziali ai fini dell’esecuzione dei test epicutanei (patch tests) per la diagnosi e prevenzione delle dermatiti da contatto, ha provveduto a regolare la materia con la Determina DG/1334/2021, che è scaricabile di seguito.
In breve, AIFA garantisce una autorizzazione temporanea, per un periodo non superiore ai 24 mesi, ai principali apteni per patch test attualmente privi di autorizzazione ope legis, il cui elenco allega alla determina.
Tale autorizzazione si riferisce esclusivamente agli apteni singoli ed è valida solo ove non sia disponibile un prodotto con AIC o autorizzato ope legis. Pertanto, per l’effettuazione dei test epicutanei devono essere utilizzati gli apteni con AIC o con autorizzazione ope legis; tuttavia gli apteni senza AIC e non autorizzati ope legis possono essere utilizzati se inclusi nell’elenco allegato alla Determina AIFA.
